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97国际盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

2022-01-25
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克日，，，，，，，江苏97国际有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的盐酸左布比卡因注射液《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2022B00211），，，，，，，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。。。






药品基本情形


药品名称：盐酸左布比卡因注射液
剂      型：注射剂
规      格：10ml:50mg（按C18H28N2O计）
受  理 号：CYHB2050682
通知书编号：2022B00211
申  请 人：江苏97国际有限公司
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017 年第 100 号） 和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，，，，，，，经审查，，，，，，，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。。。

药品其他情形


左布比卡因是由雅培公司研发的新型长效酰胺类局部麻醉药，，，，，，，于2000年3月由Celltech在美国的营销相助同伴普度制药申请获FDA批准上市。。。。。并于2000年5月至2008年8月先后获得12个欧友邦家和日本的批准上市。。。。。2012年6月，，，，，，，雅培制药有限公司申请入口的盐酸左布比卡因注射液获中国NMPA批准上市。。。。。现在海内已有多家公司仿制药盐酸左布比卡因注射液获批上市。。。。。顺应症主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。。。。。公司在2016年11月获准盐酸左布比卡因注射液10ml:50mg规格上市，，，，，，，2020年11月申报仿制药质量和疗效一致性评价，，，，，，，并于克日获得批准。。。。。
硬膜外阻滞又称为硬膜外间隙阻滞麻醉，，，，，，，凭证穿刺部位可分为高位、中位、低位及骶管阻滞。。。。。硬膜外阻滞主要用于腹部及以下的手术，，，，，，，是临床常用的麻醉要领。。。。。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉药物，，，，，，，基于左布比卡因注射液的临床需求，，，，，，，有一定的市场潜力。。。。。

对公司的影响


凭证国家相关政策，，，，，，，通过一致性评价的药品品种，，，，，，，质量和疗效等同于原研产品，，，，，，，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。。。。。在国家勉励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策配景下，，，，，，，本次盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的手艺优势，，，，，，，提升市场竞争力，，，，，，，扩大市场份额。。。。。同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了名贵履历。。。。。

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